아이티랩 - IT 뉴스

	자가검사키트 첫 조건부 허가...배경·성능·쓰임새 주목 IT일반 [지디넷코리아]전문가 사이에서도 도입 여부를 두고 갑론을박이 이어졌던 자가검사키트. 규제당국이 24일 2개 제품에 대한 국내 조건부 품목허가를 결정하면서 성능과 쓰임새 등 제품 정보에 관심이 쏠리고..	ZDNet Korea
	식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 제품 국내 첫 허가 IT일반 [지디넷코리아]식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 국내 첫 품목허가를 내렸다고 24일 밝혔다. 허가를 받은 제품들은 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q ..	ZDNet Korea
	금융위, 금융권 인허가 심사중단제도 개선방안 논의 IT일반 금융당국이 금융권 인허가 심사중단제도를 개선한다.금융위원회는 13일 금융 정책자문기구인 금융발전심의회(금발심) 정책·글로벌금융분과 제2차 회의를 열어 이같은 내용을 논의했다고 14일 전했다.인허가 ..	IT조선 : 전체기사
	식약처, 모더나 백신 허가 심사 '스타트' IT일반 [지디넷코리아] 미국 모더나 백신의 국내 허가를 위한 검증 절차가 시작됐다. 녹십자는 12일 식품의약품안전처(식약처)에 미국 모더나사의 백신에 대한 수입품목허가를 신청했다. 모더나 백신은 코로나19..	ZDNet Korea
	식약처, 모더나 백신 허가심사 착수 IT일반 식품의약품안전처는 12일 미국 모더나의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가 심사를 시작했다고 밝혔다. 이번 품목허가 심사는 모더나 백신의 국내 유통을 맡은 GC녹십자가 신청하면..	IT조선 : 전체기사
	씨젠, 코로나 변이 바이러스 진단키트 식약처 수출 허가 획득 IT일반 분자진단 전문기업 씨젠은 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 진단키트 2종의 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다.허가를 받은 두 제품은 ▲변이를 포함한 각종 코로나 ..	IT조선 : 전체기사
	개인위치정보사업 허가 신청, 5월4일부터 접수 IT일반 [지디넷코리아]방송통신위원회는 5월4일부터 개인위치정보사업 허가 신청을 접수한다고 밝혔다. 개인위치정보사업 허가 신청을 희망하는 법인은 전자민원 홈페이지에서 신청 할 수 있다. 사업계획서는 방통위 ..	ZDNet Korea
	코어라인, 대만서 AI 진단 솔루션 '에이뷰' 품목허가 IT일반 [지디넷코리아]코어라인소프트가 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 인공지능(AI) 의료 솔루션 에이뷰(AVIEW) 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인허가는 미국 FDA, 유럽 C..	ZDNet Korea
	식약처, 얀센 백신 국내 허가…"효과·안전성 전반적 양호” IT일반 [지디넷코리아] 식품의약품안전처(식약처)가 7일 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주(얀센 백신)’에 대한 품목허가를 결정했다. 식약처는 이날 오전 최종점검위원회를 열고 해당 백신의 임상시험 최종결과보고..	ZDNet Korea
	식약처, 한번 맞는 얀센 백신 품목허가 IT일반 식품의약품안전처가 1회만 투여하면 되는 얀센의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가를 결정했다. 김강립 식약처장은 7일 오후 식약처 최종점검위 브리핑을 통해 "허가 후 임상시험 ..	IT조선 : 전체기사
	식약처, '얀센 백신' 허가 여부 오늘 발표 IT일반 [지디넷코리아] 화이자, 아스트라제네카에 이어 얀센 백신의 국내 도입이 초읽기에 들어갔다. 식품의약품안전처(식약처)는 7일 오후 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가를 위한 최종점검위원회 회의..	ZDNet Korea
	유럽의약품청, 셀트리온 코로나 치료제 조건부 허가…"매출 1.2조 추정" IT일반 [지디넷코리아]유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)'의 조건부로 허가하자, 렉키로나 관련 매출만 1조2천억원로 추정된다는 증권사 의견이 제시됐다..	ZDNet Korea
	국표원, 규제 샌드박스 제품 정식허가 돕는다 IT일반 [지디넷코리아]산업통상자원부 국가기술표준원은 규제 샌드박스 유효기간 내 기술기준을 개발해 임시허가·실증 특례 제품 출시를 지원한다. 국표원 관계자는 “2019년 1월 규제 샌드박스 제도가 도입된 이..	ZDNet Korea
	정부, 풍력발전 보급에 속도…인허가 원스톱샵 도입 IT일반 [지디넷코리아]정부가 재생에너지 비중을 높이기 위해 풍력발전 보급에 속도를 낸다. 발전 인허가를 일괄 처리하는 통합기구(원스톱샵)를 도입하고, 지자체 중심의 대규모 해상풍력 사업을 추진해 보급 활성..	ZDNet Korea
	JW중외제약, 고지혈증 복합신약 품목허가 신청 IT일반 JW중외제약은 고지혈증 복합신약으로 개발 중인 ‘리바로젯’의 국내 임상3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.라바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 ..	IT조선 : 전체기사
	정 총리, "풍력발전 인허가 처리 획기적 단축…원스톱샵 조속 도입” IT일반 [지디넷코리아]정세균 국무총리는 20일 “풍력발전의 인허가 처리기간을 획기적으로 단축하기 위해 풍력발전 원스톱샵을 조속히 도입하겠다”고 밝혔다. 정 총리는 이날 국내 최초 상업 해상풍력발전단지인 ..	ZDNet Korea
	종근당, 식약처에 코로나19 치료제 조건부 허가 신청 IT일반 종근당이 식품의약품안전처에 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보 약물 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 허가가 이뤄질 경우 셀트리온의 렉..	IT조선 : 전체기사
	식약처, 화이자 코로나 백신 품목허가…16세 이상 권고 IT일반 [지디넷코리아]화이자의 코로나19 백신이 국내에서 두 번째로 허가됐다. 지난달 아스트라제네카의 백신에 이어 두 번째 코로나19 백신으로 품목 허가를 받아 정부 코로나19 예방접종에서 사용될 예정이다..	ZDNet Korea
	식약처, 화이자 백신 '16세 이상 접종' 최종 허가 IT일반 정부가 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 16세 이상 접종을 최종 허가했다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 브리핑에서 "최종점검위원회는 화이자 백신 ‘코미나티주’의 임상시험 최..	IT조선 : 전체기사
	유럽의약품청, 셀트리온 코로나 치료제 허가 전 사용검토 착수 IT일반 [지디넷코리아]셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 2일(현지시간) 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 허가를 앞두고, 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 검토 절차에 착수했다고..	ZDNet Korea
	한미약품 항암 신약 美 FDA 허가 불발 “자료 보완 필요” IT일반 한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가가 불발됐다.한미약품에 따르면 FDA는 한미약품에 오락솔의 추가 임상과 이를 통한 자료 보완을 요청했다. 오락솔의 호..	IT조선 : 전체기사
	독일, 아스트라제네카 백신 고령층 접종 허가 검토 IT일반 독일이 조만간 65세 이상에게도 아스트라제네카-옥스퍼드대 코로나19 백신 접종을 허가할 수 있다는 전망이 나왔다. 27일(현지시간) 가디언 등 외신에 따르면 독일 로베르트코흐연구소 예방접종위원회의 ..	IT조선 : 전체기사
	GC녹십자, '면역글로불린' 제제 FDA 품목허가 신청 IT일반 [지디넷코리아]GC녹십자가 자사 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다..	ZDNet Korea
	GC녹십자, 모더나 백신 국내 허가·유통 담당 IT일반 GC녹십자가 모더나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 허가 및 유통을 담당한다.26일 조달청 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 따르면 GC녹십자는 모더나 백신 ‘mRNA-1273’..	IT조선 : 전체기사
	화이자 백신, 2차 자문서도 '16세 이상 허가 권고' IT일반 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 국내 2차 자문에서도 품목 허가가 가능하다는 평가를 받았다. 특히 첫 번째 자문과 동일하게 ‘만 16세 이상 품목 허가’를 권고..	IT조선 : 전체기사
	GC녹십자, 혈액제제 美 품목 허가 신청 IT일반 GC녹십자는 자사 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글..	IT조선 : 전체기사
	셀트리온, '코로나 치료제' 유럽 품목허가 검토 들어가 IT일반 [지디넷코리아]셀트리온은 유럽의약품청(EMA)가 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차에 들어갔다고 25일 밝혔다. 이번에 진입한 EMA의 ..	ZDNet Korea
	셀트리온, 유럽서 '휴미라 바이오시밀러' 판매허가 IT일반 [지디넷코리아]셀트리온은 지난 11일(현지시간 기준) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다...	ZDNet Korea
	셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득 IT일반 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라..	IT조선 : 전체기사
	신한은행, 마이데이터 본허가 획득 IT일반 신한은행은 금융위원회의 마이데이터(본인신용정보관리업) 본허가를 획득했다고 28일 밝혔다.마이데이터는 금융회사 등에 흩어진 개인 신용정보를 한 곳에 모아 본인에게 보여주는 서비스다. 금융위는 지난 2..	IT조선 : 전체기사
	"셀트리온 코로나 치료제, 시판 후 3상 결과 제출 조건부 허가 권고" IT일반 [지디넷코리아]식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 시판 후 임상 3상 시험 결과 제출을 전제로 품목 허가가 ..	ZDNet Korea
	금융위, 국민은행·네이버파이낸셜 등 28곳 마이데이터 본허가 IT일반 [지디넷코리아]국민은행과 네이버파이낸셜 등 28곳이 본인신용정보관리업(마이데이터) 허가를 받았다. 27일 금융위원회는 이날 정례회의를 열어 앞서 예비허가를 받은 28개사 모두에 마이데이터 본허가를 ..	ZDNet Korea
	中 길리 '플라잉카' 美 FAA 인증 세계 첫 획득 IT일반 [지디넷코리아]중국이 개발한 플라잉카가 상용화의 길목에 들어섰다. 중국 길리그룹의 자회사인 길리테크놀로지그룹(이하 길리)이 만든 플라잉카 트랜지션 TF-1이 미국 연방항공청(FAA)의 운항 허가 ..	ZDNet Korea
	GC녹십자, 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 허가 IT일반 GC녹십자는 파트너사 ‘클리니젠’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’ 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이러한 방식의 헌터증후군 치료제 허가..	IT조선 : 전체기사
	셀트리온, 코로나 항체치료제 허가 신청…임직원엔 주식거래 금지 IT일반 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 조건부 허가를 보건 당국에 신청한다. 보건당국이 이를 허가하면 내년 2월에는 국산 첫 코로나19치료제가 탄생하게 된다...	IT조선 : 전체기사
	뉴로 '자율주행차' 美 캘리포니아서 유료 무인 배달 첫 허가 IT일반 24일 로이터 통신에 따르면, 자율주행 스타트업 뉴로가 미국 캘리포니아주 자동차국(DMV)으로부터 유료 무인 배달 서비스 허가를 받았다. 뉴로는 최근 소프트뱅크 등으로부터 5억달러(약 5600억원)..	IT조선 : 전체기사
	방통위, KBS2·SBS 공익성 강화 주문 IT일반 [지디넷코리아]올해 말 방송국 허가 유효기간이 만료되는 지상파방송사 21개 사업자 162개 방송국에 3~4년 유효기간의 재허가가 의결됐다. 재허가 기준 점수에 못 미친 KBS 2DTV와 SBS에는 ..	ZDNet Korea
	방통위, KT스카이라이프 재허가 사전동의 의결 IT일반 [지디넷코리아]방송통신위원회는 18일 전체회의를 열어 위성방송사업자 KT스카이라이프의 재허가에 대해 사전동의를 의결했다. 방통위는 KT스카이라이프의 재허가 권고 사항으로 경영투명성, 시청자위원회 운..	ZDNet Korea
	방통위, 기준미달 KBS2·SBS DTV 조건부 재허가 IT일반 21개 지상파·162개 방송국 재허가 MBC '4년' KBS2·SBS '조건부 3년' 재허가KBS2·SBS DTV '공공성·공익성' 제고 조건 부가방송통신위원회가 기준 점수를 미달한 지상파 방송사업..	IT조선 : 전체기사
	셀트리온 "코로나19 항체 치료제 조건부 허가 임박" IT일반 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 글로벌 임상2상 환자를 모집하고 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.앞서 셀트리온은 9월 17일 식품의약품안전처(식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3..	IT조선 : 전체기사
	방통위, CCS충북방송 재허가 사전동의 IT일반 [지디넷코리아]CCS충북방송 재허가 심사에서 방송통신위원회가 사전동의를 결정했다. 지난 2018년 사전동의 거부까지 나왔지만, 경영투명성과 재정건전성이 개선되면서 조건부 동의 의견이 모였다. 방통위..	ZDNet Korea
	"4가지 성분을 한 알에" 한미약품, 4제 복합신약 식약처 허가 IT일반 한미약품은 식품의약품안전처로부터 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다고 20일 밝혔다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합제다. 혈압을 ..	IT조선 : 전체기사
	VCNC, GPS 기반 앱미터기 사업 임시허가 획득 IT일반 [지디넷코리아]VCNC(대표 박재욱) 가 과학기술정보통신부에 제출한 ICT 규제샌드박스 실증특례 2건과 임시허가 1건의 신청에 대한 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. VCNC는 과기정통부로부터 GP..	ZDNet Korea
	삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 美 판매허가 심사 착수 IT일반 [지디넷코리아]삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 SB..	ZDNet Korea
	금융위, 하나은행·경남은행 등 6개사 마이데이터 허가 심사 보류 IT일반 [지디넷코리아]금융위원회가 마이데이터(본인 신용정보 관리업) 허가 심사 신청 업체 중 6개사에 대한 심사를 보류하겠다고 결정했다. 18일 금융위는 경남은행·삼성카드·하나금융투자·하나은행·하나카드·핀..	ZDNet Korea
	미 정부, 퀄컴의 화웨이 대상 반도체 수출 허가 IT일반 퀄컴이 화웨이에 스마트폰 칩셋을 판매할 수 있는 허가를 획득한 것으로 알려졌다.11일(현지시각) IT 전문매체 GSM아레나는 퀄컴이 화웨이에 공급을 재개할 수 있는 허가를 미국 상무부로부터 취득했다..	IT조선 : 전체기사
	양재수소충전소, 재개장 허가 '초록불'...충전 불편 해소되나 IT일반 [지디넷코리아]양재수소충전소 재개장에 '초록불'이 켜졌다. 서초구청도 서울시의 양재수소충전소 재개장 준비에 협조적인 모습을 보이고 있다. 업계에 따르면, 서초구청은 이르면 10일 ..	ZDNet Korea
	롯데손해보험, 가입 문턱 낮춘 '간편 암보험' 출시 IT일반 [지디넷코리아]롯데손해보험이 가입 문턱을 낮춘 '간편 암보험'을 출시한다고 2일 밝혔다. 롯데손해보험의 간편 암보험은 나이가 많거나 병력이 있어도 간편하게 가입하도록 계약 전 알릴..	ZDNet Korea

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