복지부, 내달 국내 첫 디지털치료기기 ‘솜즈’ 의료기술 고시 예정

[지디넷코리아]

보건복지부가 국내 첫 품목허가를 받은 에임메드의 디지털치료기기 솜즈(Somzz)에 대해 다음달말 의료기술 고시를 할 예정이라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 품목허가를 결정한 솜즈는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

현재 솜즈는 식약처 지정 혁신의료기기로 분류돼있다. 복지부는 솜즈에 적용된 의료기술에 대해 내달 말 혁신의료기술로 선정 및 고시한다고 밝혔다. 복지부의 의료기술 고시 이후에는 한국보건의료원에 실시기관으로 등록된 의료기관에서 약 3년~5년 동안 비급여나 선별급여로 사용이 가능하다.

복지부는 “실시기관의 요건과 범위는 제품 허가 이후 고시할 예정”이라며 “이후 제조업체가 한국보건의료연구원에 동 요건에 적합한 실시기관의 정보를 사용 신고하고, 결과를 통보받은 후에 사용 가능하다”고 밝혔다.

아울러 건강보험 내 선별급여나 비급여 등재 결정에 대해 복지부는 "건강보험정책심의위원회에서 논의가 이뤄져야 한다"면서 “별도 검토 중”이라고 전했다.